O artigo discute as características e tendências da indústria farmacêutica mundial e brasileira no século XXI, suas transformações e tendências setoriais, e seus atores. Foram utilizadas a pesquisa qualitativa e a técnica de análise documental, que permitiram verificar que, no início do século XX, a indústria farmacêutica mundial apresentava estrutura homogênea e oferta reduzida de seus produtos. Após a Segunda Guerra Mundial, houve fortalecimento da produção de medicamentos baseados na síntese química e diversificação da oferta e demanda por medicamentos. O mercado farmacêutico passou da competição mais ampla para uma de caráter oligopólico. Nos anos 1990, o portfólio dessas indústrias ampliou-se para áreas de saúde animal, produtos de higiene/cuidado pessoal e de nutrição/dietética. Na década de 2000, a indústria farmacêutica mundial intensificou esse processo, e devido à expiração das patentes dos medicamentos, se concentrou no segmento dos genéricos, adquirindo empresas nos mercados emergentes. O setor farmacêutico brasileiro seguiu os moldes da indústria farmacêutica mundial e passou a investir na produção de medicamentos genéricos, fitoterápicos e no avanço dos biotecnológicos, com o apoio financeiro público do BNDES. Esse contexto continua a exigir avanços na inovação em saúde, e reclama da regulação sanitária o enfrentamento dos desafios advindos dessa grande transformação. Cabe destacar os desafios relativos aos custos dos medicamentos e de seus fortes impactos sobre os sistemas de saúde, em especial aqueles de caráter mais inclusivo.

This article discusses the characteristics and trends of the global and Brazilian pharmaceutical industry in the 21st century, its transformations and industry trends, and its actors. Qualitative research and the technique of document analysis allowed us to check that in early 20th century, the global pharmaceutical industry was characterized by homogeneous structure and reduced supply of products. After the Second World War, there was strengthening of the production of medicines based on chemical synthesis and diversification of supply and demand for drugs. The pharmaceutical market has shifted from broader competition for one of oligopolistic character. In the 1990s, these industries' portfolio expanded to areas of animal health, hygiene / personal care and nutrition / dietetics. In the 2000s, the global pharmaceutical industry intensified this process, and due to the expiration of patents on medicines, focused on the generic segment, acquiring companies in emerging markets. The Brazilian pharmaceutical industry followed the lines of the global pharmaceutical industry and started to invest in the production of generic medicines, herbal and advancement of biotechnology, with public financial support of the BNDES. This context continues to demand advances in health innovation, and demands of the health regulation to face the challenges arising from this great transformation. It is worth mentioning the challenges relating to costs of drugs and their strong impact on health systems, particularly those of more inclusive character.

O artigo discute as características e tendências da indústria farmacêutica mundial e brasileira no século XXI, suas transformações e tendências setoriais, e seus atores. Foram utilizadas a pesquisa qualitativa e a técnica de análise documental, que permitiram verificar que, no início do século XX, a indústria farmacêutica mundial apresentava estrutura homogênea e oferta reduzida de seus produtos. Após a Segunda Guerra Mundial, houve fortalecimento da produção de medicamentos baseados na síntese química e diversificação da oferta e demanda por medicamentos. O mercado farmacêutico passou da competição mais ampla para uma de caráter oligopólico. Nos anos 1990, o portfólio dessas indústrias ampliou-se para áreas de saúde animal, produtos de higiene/cuidado pessoal e de nutrição/dietética. Na década de 2000, a indústria farmacêutica mundial intensificou esse processo, e devido à expiração das patentes dos medicamentos, se concentrou no segmento dos genéricos, adquirindo empresas nos mercados emergentes. O setor farmacêutico brasileiro seguiu os moldes da indústria farmacêutica mundial e passou a investir na produção de medicamentos genéricos, fitoterápicos e no avanço dos biotecnológicos, com o apoio financeiro público do BNDES. Esse contexto continua a exigir avanços na inovação em saúde, e reclama da regulação sanitária o enfrentamento dos desafios advindos dessa grande transformação. Cabe destacar os desafios relativos aos custos dos medicamentos e de seus fortes impactos sobre os sistemas de saúde, em especial aqueles de caráter mais inclusivo.

This article discusses the characteristics and trends of the global and Brazilian pharmaceutical industry in the 21st century, its transformations and industry trends, and its actors. Qualitative research and the technique of document analysis allowed us to check that in early 20th century, the global pharmaceutical industry was characterized by homogeneous structure and reduced supply of products. After the Second World War, there was strengthening of the production of medicines based on chemical synthesis and diversification of supply and demand for drugs. The pharmaceutical market has shifted from broader competition for one of oligopolistic character. In the 1990s, these industries' portfolio expanded to areas of animal health, hygiene / personal care and nutrition / dietetics. In the 2000s, the global pharmaceutical industry intensified this process, and due to the expiration of patents on medicines, focused on the generic segment, acquiring companies in emerging markets. The Brazilian pharmaceutical industry followed the lines of the global pharmaceutical industry and started to invest in the production of generic medicines, herbal and advancement of biotechnology, with public financial support of the BNDES. This context continues to demand advances in health innovation, and demands of the health regulation to face the challenges arising from this great transformation. It is worth mentioning the challenges relating to costs of drugs and their strong impact on health systems, particularly those of more inclusive character.

Este artigo discute a experiência brasileira de regulação em saúde no período de 1999 a 2008. Buscou-se compreender as interfaces do processo de regulação em saúde no Brasil, sobretudo com o setor farmacêutico, identificando, historicamente, os atores e contextos referentes a esse processo. A pesquisa baseou-se na revisão bibliográfica e no levantamento das resoluções da diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Esse levantamento permitiu identificar a concentração dessas resoluções nas subáreas: medicamentos, recursos humanos e alimentos. No tocante à subárea medicamentos, a concentração se deu em três descritores: registro de medicamentos, boas práticas e substâncias sujeitas a controle especial. Além de fazer uma síntese histórica da evolução da vigilância sanitária brasileira, o artigo focalizou os aspectos regulatórios da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e sua relação com a indústria farmacêutica. Portanto, o texto pautou-se pela pretensão de dar resposta à seguinte questão: será que a experiência de regulação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária está apta a enfrentar o cenário adverso gerado pela nova crise mundial, especialmente no que se refere ao setor farmacêutico? A principal conclusão do trabalho é de que, apesar dos muitos desafios a serem superados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária no Brasil contemporâneo, a experiência de regulação avançou bastante nesta década. Uma conclusão adicional é que esses avanços constituíram, para o setor farmacêutico, uma proteção face ao quadro adverso gerado pela crise mundial.

This paper discusses the Brazilian experience of health regulation from 1999 to 2008. It aims to understand the interfaces of the regulatory process in health in Brazil, particularly the pharmaceutical industry, seeking to identify, historically, the actors and contexts relating to the proceedings. The research was based on literature review and survey of the resolutions of the Board of the National Health Surveillance Agency. This survey identified the concentration of these resolutions in the following areas: drugs, human resources and food. Regarding drugs, emphasis was placed in three key words: drug registration, practices and substances subject to special control. In addition to a brief history of the evolution of Brazilian health surveillance, this paper focused on the regulatory aspects of the National Health Surveillance Agency and its relationship with the pharmaceutical industry. Therefore, the text was guided by the desire to answer the following question: is the experience of regulation of the National Health Surveillance Agency able to cope with the adverse scenario created by the world crisis, especially with regard to the pharmaceutical industry? The main conclusion of this study is that despite the many challenges to be overcome by the National Sanitary Surveillance Agency in Brazil today, the experience of regulation has made good progress in this decade. A further finding is that these developments were, for the pharmaceutical industry, a protection against the adverse situation created by the global crisis.

Este artigo discute a experiência brasileira de regulação em saúde no período de 1999 a 2008. Buscou-se compreender as interfaces do processo de regulação em saúde no Brasil, sobretudo com o setor farmacêutico, identificando, historicamente, os atores e contextos referentes a esse processo. A pesquisa baseou-se na revisão bibliográfica e no levantamento das resoluções da diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Esse levantamento permitiu identificar a concentração dessas resoluções nas subáreas: medicamentos, recursos humanos e alimentos. No tocante à subárea medicamentos, a concentração se deu em três descritores: registro de medicamentos, boas práticas e substâncias sujeitas a controle especial. Além de fazer uma síntese histórica da evolução da vigilância sanitária brasileira, o artigo focalizou os aspectos regulatórios da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e sua relação com a indústria farmacêutica. Portanto, o texto pautou-se pela pretensão de dar resposta à seguinte questão: será que a experiência de regulação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária está apta a enfrentar o cenário adverso gerado pela nova crise mundial, especialmente no que se refere ao setor farmacêutico? A principal conclusão do trabalho é de que, apesar dos muitos desafios a serem superados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária no Brasil contemporâneo, a experiência de regulação avançou bastante nesta década. Uma conclusão adicional é que esses avanços constituíram, para o setor farmacêutico, uma proteção face ao quadro adverso gerado pela crise mundial.

This paper discusses the Brazilian experience of health regulation from 1999 to 2008. It aims to understand the interfaces of the regulatory process in health in Brazil, particularly the pharmaceutical industry, seeking to identify, historically, the actors and contexts relating to the proceedings. The research was based on literature review and survey of the resolutions of the Board of the National Health Surveillance Agency. This survey identified the concentration of these resolutions in the following areas: drugs, human resources and food. Regarding drugs, emphasis was placed in three key words: drug registration, practices and substances subject to special control. In addition to a brief history of the evolution of Brazilian health surveillance, this paper focused on the regulatory aspects of the National Health Surveillance Agency and its relationship with the pharmaceutical industry. Therefore, the text was guided by the desire to answer the following question: is the experience of regulation of the National Health Surveillance Agency able to cope with the adverse scenario created by the world crisis, especially with regard to the pharmaceutical industry? The main conclusion of this study is that despite the many challenges to be overcome by the National Sanitary Surveillance Agency in Brazil today, the experience of regulation has made good progress in this decade. A further finding is that these developments were, for the pharmaceutical industry, a protection against the adverse situation created by the global crisis.

INTRODUÇÃO: Dosagens indiscriminadas de cálcio sérico podem levar à detecção de pacientes assintomáticos, com hipercalcemia, em que o hiperparatireoidismo primário é a causa mais comum. OBJETIVO: Discutir a forma de avaliação da hipercalcemia detectada em população atendida em regime ambulatorial, avaliando a sua freqüência, com ênfase na pesquisa de hiperparatireoidismo primário. MATERIAL E MÉTODOS: Foi realizado estudo prospectivo envolvendo 1.049 indivíduos, de 40 a 60 anos, com dosagens séricas de cálcio e albumina, e calculado o valor de cálcio corrigido. Na presença de elevação do cálcio corrigido, foram dosados cálcio iônico, fósforo, paratormônio (PTH) e calciúria. RESULTADOS: A idade foi 49,7 ± 13,7 anos e 188 (17,9%) indivíduos apresentaram valores elevados de cálcio corrigido. Desses, 90 pacientes compareceram à segunda avaliação e 19 (2%) mantiveram quadro de hipercalcemia. Os níveis de cálcio iônico (média: 1,2 ± 0,01 mmol/l) foram normais em todos os indivíduos. A calciúria foi 185,8 ± 111,8 mg/24 horas. Os níveis de PTH (média: 46 ± 11,8 pg/ml) foram elevados em três casos, com cintilografia de paratireóides normal. DISCUSSÃO: A queda na freqüência de hipercalcemia com base no valor do cálcio corrigido e, sobretudo, após dosagem de cálcio ionizável sugere que a dosagem de cálcio livre seja preferida como triagem. Na população estudada não foi diagnosticado hiperparatireoidismo, sugerindo distribuição variável da doença em diferentes populações. CONCLUSÃO: Deve ser questionada a dosagem rotineira de cálcio sérico em indivíduos sem quadro clínico que indique a necessidade da realização desse exame. Quando realizada, a dosagem de cálcio iônico deverá ser preferida.

INTRODUCTION: Indiscriminate serum calcium measurement may lead to the identification of asymptomatic patients with hypercalcaemia, which is caused mostly by primary hyperparathyroidism. OBJECTIVE: To discuss the frequency of hypercalcaemia and the type of assessment of this condition in an outpatient population, with emphasis on the investigation of primary hyperparathyroidism. MATERIAL AND METHODS: In a prospective study 1,049 subjects (age range: 40 to 60 years old) underwent serum calcium and albumin determination and the corrected calcium values were calculated. When there was a rise in the corrected calcium level, ionized calcium, phosphate, parathyroid hormone (PTH) and urinary calcium were measured. RESULTS: The average age was 49.7 ± 13.7 years old, and 188 subjects (17.9%) had elevated corrected calcium levels. Among these, 90 patients underwent the second investigation and 19 (2%) remained hypercalcemic. Ionized calcium levels (average: 1.2 ± 0.01 mmol/L) were normal in all subjects. Urinary calcium was 185.8 ± 111.8 mg/24 hours. PTH levels (average: 46 ± 11.8 pg/mL) were elevated in three subjects whose parathyroid scintigraphies were normal. DISCUSSION: The fall in the frequency of hypercalcaemia based on corrected serum calcium levels and mostly after determination of serum ionized calcium suggests that determinations of serum free calcium are a better screening test. No subject was diagnosed with hyperparathyroidism, what suggests an uneven distribution of the disease in different populations. CONCLUSION: Routine serum calcium determinations in asymptomatic patients must be questioned. When serum calcium determination is thought necessary, ionized calcium levels should be favored.